• $7,4126
  • €9,0363
  • 441.833
  • 1542.45
01 Aralık 2020 Salı 13:12 | Son Güncelleme:

Pfizer/BioNtech koronavirüs aşısının onayı için Avrupa İlaç Kurumu'na başvurdu

Pfizer/BioNtech koronavirüs aşısının onayı için Avrupa İlaç Kurumu'na başvurdu
AA

ABD'li Pfizer ve Alman BioNtech, geliştirdikleri aşının şartlı kullanımı için Avrupa'nın düzenleyici kurumu olan Avrupa İlaç İdaresi'ne başvurduğunu duyurdu.

Koronavirüse karşı tüm dünyada aşı çalışmaları büyük bir hız kazandı. ABD'li Pfizer ve Alman BioNtech, geliştirdikleri aşının şartlı kullanımı için Avrupa'nın düzenleyici kurumu olan Avrupa İlaç İdaresi'ne başvurduğunu duyurdu.

AA'da yer alan habere göre, Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in, yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için dün, Avrupa İlaç Ajansına (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.

Açıklamada, "EMA, aşı adayının Kovid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir." ifadelerine yer verildi.

"AŞIMIZIN HIZLI KÜRESEL DAĞITIMINI SAĞLAMAK İÇİN ÇALIŞACAĞIZ" 

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Kovid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı.

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.


Haberin Özeti

ABD'li Pfizer ve Alman BioNtech, geliştirdikleri aşının şartlı kullanımı için Avrupa'nın düzenleyici kurumu olan Avrupa İlaç İdaresi'ne başvurdu.

DETAY
Aşının, daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.
<p>Millet ittifakının ortağı İyi Parti'den, HDP'yi sevindirecek bir açıklama geldi. İyi Parti Genel

İyi Parti'den skandal çağrı: Selahattin Demirtaş serbest bırakılmalı

Türkiye'nin yeni nesil yerli silahları

Rusya'da binlerce kişi sokaklara döküldü!

Eren-3 Ağrı Dağı Operasyonu başlatıldı